เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความมุ่งหวังของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมรับรอง

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าหากสังเกตความก้าวหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมาก เพราะว่าถ้าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติงานเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งตอนนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอจดทะเบียน’ โกรธแค้นยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ราษฎรจะไม่ได้มีเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับในการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับในการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์เช่น WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในเขตเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธ.ค. 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับในการคุ้มครองป้องกันการรับเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในขณะที่คุณภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นถ้าหากวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 วันหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนั้นจึงเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับในการคุ้มครองป้องกันอาการรุนแรงเท่ากับ 100% เพราะว่าพบคนไข้อาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลวิจัยนี้เพิ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA ตอนวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับในการคุ้มครองป้องกันอาการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แม้กระนั้นจึงควรฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเปรียบเทียบได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และความเข้าใจสำหรับในการยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการข้างใน 7 วันหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป รวมทั้งกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นราว 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเสริมเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 เช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• เหน็ดเหนื่อย 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์เสริมเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอ้วกรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถสรุปคุณภาพในคนแก่ที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะว่าคนแก่มีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นคนแก่เลย

“แม้กระนั้นข้อมูลพื้นฐานรวมทั้งข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานสนับสนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนแก่ รวมทั้งในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนแก่ไม่มีความต่างจากผู้ที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งรวมทั้งรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 กระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งเหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานันท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการจัดสรรรวมทั้งนำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับในการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าหากสังเกตความก้าวหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมาก